Anteproyecto de Ley 441.

Resumen.

El anteproyecto propone reconocer los protectores solares como productos de uso sanitario esencial y clasificarlos como medicamentos de venta libre para la protección contra la radiación ultravioleta. Define el protector solar como un producto tópico que protege la piel de los efectos nocivos de esa radiación mediante absorción, reflexión o dispersión. La clasificación sanitaria como medicamento de venta libre alcanzaría a los protectores solares con factor de protección solar (FPS) igual o superior a quince (15), que quedarían sujetos a la regulación del Ministerio de Salud.

El Ministerio de Salud establecería los criterios técnicos aplicables a la clasificación, el registro sanitario, la importación, la distribución y la comercialización de estos productos. Su etiquetado tendría que mostrar de forma clara y visible el factor de protección solar (FPS), el tipo de protección (UVA/UVB), el modo de uso y las advertencias sanitarias. Estas disposiciones vinculan la nueva clasificación con las condiciones de identificación y circulación de los protectores solares comprendidos en el anteproyecto.

El Estado promovería el uso de protectores solares en centros educativos, instituciones públicas y actividades al aire libre, especialmente entre poblaciones vulnerables y trabajadores expuestos al sol. El Ministerio de Salud desarrollaría campañas permanentes de educación sobre su uso como medida de prevención de enfermedades. El Órgano Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, reglamentaría la ley propuesta en un plazo no mayor de noventa (90) días contados a partir de su promulgación. La entrada en vigor se produciría a partir de esa promulgación.

Como disposición transitoria, el Ministerio de Salud tendría un plazo máximo de noventa (90) días calendario desde la entrada en vigor para adecuar la normativa y reclasificar los registros sanitarios vigentes de protectores solares. Durante ese período, los productos con FPS igual o superior a quince (15) serían reconocidos provisionalmente como medicamentos de venta libre, sin trámite adicional de los titulares de registro sanitario. Las autoridades competentes adoptarían medidas para mantener la continuidad de su importación, distribución y comercialización bajo la nueva clasificación. Vencido el plazo, ningún producto que reúna las condiciones de la ley propuesta podría ser tratado o comercializado con una clasificación distinta.

Las entidades públicas relacionadas son el Ministerio de Salud y el Órgano Ejecutivo, junto con los centros educativos y las demás instituciones públicas donde se promovería su uso. El contenido también alcanzaría a los titulares de registros sanitarios y podría interesar a quienes importan, distribuyen o comercializan protectores solares, así como a las poblaciones vulnerables y los trabajadores expuestos al sol.