Proyecto de Ley 712.

Resumen.

El proyecto adiciona disposiciones a la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017 y a la Ley 419 de 1 de febrero de 2024 para regular el Registro Sanitario de productos e insumos de laboratorio y su acreditación en adquisiciones públicas. En la República de Panamá, las reglas propuestas alcanzarían a los productos sujetos a registro por decisión de la autoridad sanitaria competente, cualquiera sea su denominación o tecnología. Incluyen reactivos, equipos, instrumentos, consumibles, controles, calibradores y productos biológicos destinados al diagnóstico, al manejo de muestras humanas, a la medicina transfusional y a los servicios de sangre.

El Registro Sanitario se expediría respecto del producto y a nombre de su fabricante, conforme a las condiciones evaluadas por la autoridad. El fabricante podría tramitarlo directamente o mediante una persona autorizada. Solicitar, gestionar o pagar el trámite, o figurar en el registro como representante, importador o distribuidor, no conferiría por sí solo titularidad ni exclusividad comercial. El fabricante podría autorizar a uno o más distribuidores, incluso mediante una relación de distribución exclusiva. La autorización comercial tendría que identificar al fabricante, al autorizado, los productos comprendidos, su alcance y su vigencia, junto con los elementos de identificación del producto que correspondan. Podría ser general para la República de Panamá o limitarse a productos, períodos o procedimientos de adquisición pública.

La incorporación, sustitución o eliminación de un distribuidor no exigiría un nuevo Registro Sanitario si permanecen inalterados el fabricante, el producto y las condiciones evaluadas. La autoridad sanitaria podría requerir su notificación o actualización. Cada importador o distribuidor necesitaría su propia Licencia de Operación y respondería por sus obligaciones de almacenamiento, distribución, trazabilidad y vigilancia. Quien no sea el fabricante no podría importar, distribuir, comercializar u ofertar el producto amparándose en el registro sin autorización comercial y habilitaciones sanitarias. Una copia del registro no otorgaría derechos comerciales; la documentación falsa, adulterada, vencida o relativa a una autorización revocada daría lugar a las consecuencias administrativas aplicables, además de la responsabilidad civil o penal correspondiente.

En adquisiciones públicas, el producto se acreditaría mediante su Registro Sanitario vigente. La propuesta no podría rechazarse solo porque el oferente no figure en él, siempre que coincidan inequívocamente producto, fabricante y registro, y el oferente presente autorización comercial, cuente con las habilitaciones exigibles y cumpla el pliego de cargos. La entidad contratante podría exigir documentos que identifiquen el procedimiento y verificar la autorización. Conservaría la facultad de fijar especificaciones y requisitos; el registro y la autorización no darían derecho a la aceptación o adjudicación. El pliego, sus adendas y aclaraciones incorporadas obligarían a los participantes y al adjudicatario.

La autoridad sanitaria establecería un mecanismo de verificación, preferentemente electrónico, y recibiría comunicaciones sobre incorporaciones, sustituciones, suspensiones y revocaciones de distribuidores. El proyecto protege los expedientes técnicos y la información confidencial. Los registros vigentes conservarían validez hasta su vencimiento y permitirían autorizar distribuidores adicionales sin repetir la evaluación del producto bajo las condiciones previstas. El Certificado de Criterio Técnico y las demás evaluaciones exigibles mantendrían sus regímenes independientes; la autorización de distribuidores adicionales tampoco alteraría los requisitos sanitarios ni permitiría usar el registro para otros productos.

El Órgano Ejecutivo, por conducto del Ministerio de Salud, reglamentaría estas disposiciones dentro de los seis meses siguientes a la promulgación. El Ministerio de Salud adecuaría el Decreto Ejecutivo 148 de 9 de agosto de 1999, el Decreto Ejecutivo 490 de 4 de octubre de 2019 y las disposiciones administrativas incompatibles, sin alterar sustancialmente el régimen del Certificado de Criterio Técnico. Hasta entonces seguirían aplicándose las disposiciones compatibles. La propuesta interesa a las entidades públicas contratantes, fabricantes, importadores, distribuidores, laboratorios, servicios de diagnóstico y servicios de sangre.